メドフォースアカデミーは、医療機器業界への参入とISO取得を応援します。
TOPICS
- 医療機器の品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑの国際規格ISO13485：2016と整合を図るためQMS省令(省令169号)が一部改正 されました。 施行期日：令和3年3月26日より 経過処置：施行日から起算して3年を経過する日まで！
- 栃木県内の企業様から医療機器業界への新規参入に関する問合せがふえております。参入するための各ハードルの高さと複雑さに驚いております！ わかりやすく説明いたしますのでお気軽に問合せ願います。
- 基本要件基準第12条2項の要件はIEC62304への適合によって示すことが一般的で国内ではJIS T 2304：2017となります。(ソフトウェアライフサイクルプロセス） RMF作成（リスクマネジメントファイル）
- ISO 9001 及び ISO13485 の移行認証がピークを迎えてきました。
- JIS Q 9100:2016の取得を目指しています栃木県の企業順調です。7月末1回目審査、9月末本審査です。
- 移行期間：ISO9001:2015は、2018年9月14日、ISO13485:2016は、2019年2月28日です。
- JIS Q 9100:2016は、9月20日に発行されました！ （予定より、１ヶ月早くなりました）
- JIS Q 9100:2016は、10月20日 発行予定です！ （2017年6月15日以降は、2016年版で審査となります）
- ISO13485:2016のJISが公示される予定は、2017年の秋ごろです！！ （日本規格協会より）
- ISO9001:2015 移行のための問合せが増えてきました。（ピークは来年春！！）
- ISO9001:2015移行３点ｾｯﾄの『現状分析ﾉｰﾄ』は内部監査に役立つと好評です！ ⇒ 「気がつきましたね」！
- ISO9001:2015（2015年9月15日正式発行） ISO13485：2016（2016年3月1日発行、詳細はこれから）
- 国内品質業務運営責任者の資格要件が緩和されました。（薬食監麻発0901第5号）
- 人用（厚生労働省）は、診断書から疎明書となりましたが、動物用（農林水産省）は、診断書が必要です。
- 医療機器業界では、製造販売業とQMS省令の組合せが、やはり話題になっております。 新たに業界参入するための業許可取得もハードルが高そうです！！
MFA INFORMATION新着情報
- 2022年1月1日
- 新年明けましておめでとうございます。本年もよろしくお願い致します。 コロナ感染拡大状況を見ながらセミナー等を決定して行きます。
- 2021年3月26日
- QMS省令(省令169号 )及び QMS体制省令（省令94号）が一部改正されました。 （詳細については、薬生発0326第10号確認のこと）
- 2021年1月1日
- 新年明けましておめでとうございます。 本年もよろしくお願い致します。 引き続きコロナ感染状況に応じたセミナーになると思います。
- 2020年12月17日
- コロナ禍におけるセミナー業務も今週で終了となります。 『１年間ありがとうございました』
- 2020年6月25日
- 新型コロナウィルスの感染状況を確認しながらセミナー等を 再開いたします。 【感染拡大防止策にご協力願います】
- 2020年4月17日
- 新型コロナウィルスの感染拡大予防のために5月及び6月も小規模セミナー等は 中止とさせていただきます。
- 2020年3月6日
- 新型コロナウィルスの感染拡大予防のために3月及び4月の小規模セミナー等は 中止とさせていただきます。
- 2020年1月1日
- 新年明けましておめでとうございます。本年もよろしくお願い致します。 医療機器業界参入の為の『新人セミナー』を中心に実施します。
- 2019年11月8日
- 年内の小規模『新人セミナー』は終了致しました。 2020年の開催は3月からとなります。
- 2019年3月1日
- 『おめでとうございます』 管理医療機器販売業の取得を応援していました企業様（栃木県）が 無事届出を終了しました。
- 2019年2月28日
- 医療機器製造販売にかかわる小規模『新人セミナー』を開始。 医療機器業界の仕組み（製造から上市まで）
- 2019年1月1日
- 新年明けましておめでとうございます。 本年もよろしくお願い致します。 今年は医療機器業界への新規参入企業が多くなりそうです。
- 2018年10月12日
- 『おめでとうございます』 第二種医療機器製造販売業の業許可更新を応援していました企業様（栃木県）が無事更新を終了しました。（製造業登録含む）
- 2018年7月24日
- 第二種医療機器製造販売業の業許可更新業務を応援開始（栃木県） (審査日は9月11日です）
- 2018年7月4日
- 『おめでとうございます』 クラスⅡ医療機器の製品認証更新業務を応援していました企業様（富山県）が 無事更新を終了しました。
- 2018年3月1日
- クラスⅡ医療機器の製品認証更新業務の応援開始。（富山県）10月が更新予定となっております。審査も含め半年前に申請が必要となります。(RMF作成含む）
- 2018年2月14日
- 『おめでとうございます』 クラスⅡの医療機器に対する製品認証業務を応援していました企業様（栃木県）が認証審査に合格しました！
- 2017年11月17日
- 『おめでとうございます』 応援していた企業様（栃木県）がJIS Q 9100:2016年度版の認証審査に 合格しました！（航空・宇宙・防衛の品質マネジメントシステム）
- 2017年9月7日
- 『お詫び』 問合せメールに不具合があり内容が受信できておりませんでした。問合せメールより送信された方は、大変申し訳ありませんが、 再送信をお願い致します。
- 2017年1月23日
- 『おめでとうございます』 応援していた企業様（栃木県）がISO9001:2015年度版の移行審査に 合格しました！
- 2017年1月23日
- 『おめでとうございます』 応援していた企業様（栃木県）がISO13485:2016年度版の移行審査に 合格しました！
- 2017年1月1日
- 新年おめでとうございます。本年もよろしくお願い致します。 今年は、7月以降にISO9001:2015への移行応援がピークを迎えそうです！！
- 2016年12月5日
- 年内の講習関係は終了となります。 来年そうそうに応援している企業の ISO9001:2015とISO13485:2016への移行審査があります！！
- 2016年9月1日
- 『おめでとうございます』 応援していた企業様（東京都）が ISO13485を認証取得しました！
- 2016年8月4日
- 東京都の企業様へ クラスⅡの製品認証申請業務(適合性試験含む）を応援開始
- 2016年6月1日
- 栃木県の企業様へ JIS Q9100：2016 認証取得応援開始 (取得目標：2017年9月）
- 2016年5月6日
- 栃木県の企業様へ ISO13485：2016年度版への移行応援開始 (2017年1月）
- 2016年4月15日
- 栃木県の企業様へ ISO9001：2015年度版への移行応援開始 (目標2017年1月）
- 2016年3月24日
- ISO9001:2015年度版移行3点セット 好評にて発売開始 ！！
- 2016年3月1日
- ISO9001:2015年度版移行3点セット 『 予約開始 』⇒ 新着情報 ！！
- 2016年２月15日
- ISOアカデミーコーナーより移行セミナーの様子が一部、ご覧になれます。
- 2016年２月10日
- ISO9001:2015の無料移行ｾﾐﾅｰをご希望の方は、問合せﾌｫｰﾑよりお願いします。
- 2016年２月1日
- サイトをオープンしました。
- 2016年１月５日
- メドフォースアカデミー開校 ！！
- 2015年7月15日
- 『おめでとうございます』 応援していた企業様（東京都）が 第二種医療機器製造販売業の業許可取得及び製造業登録 【実地審査に合格！】