まずは見積り依頼から！
「料金の明確化」
業許可の種類によって異なります。
＊ 業許可取得後の決済が基本です。
＊ 打合せにかかる費用は、（交通費＋日当（+技術料））都度の請求となります。
＊ 初回打合せは、無料となります。（100km圏内）
＊ 打合せ回数は平均3回〜10回となります。（業許可の種類により異なります
「ISO9001・ISO13485新規取得の応援」
ISO9001の2015年度版、ISO13485の2016年度版
新規取得を応援します。
取得まで審査も含めると1年間必要です！！
＊ ISO9001：2015
＊ ISO13485：2016
「製造販売業許可取得の応援」
医療機器には、取扱う製品のリスクにおける
クラス分類があります。
＊ 第一種医療機器製造販売業
＊ 第二種医療機器製造販売業
＊ 第三種医療機器製造販売業
第一種の業許可を取得すれば、第二種、第三種はあらためて取得する必要は
ありません。
「高度管理医療機器等販売業許可の応援」
医療機器の製造販売業者より供給された医療機器を、直接又は他の販売業経由で
医療機関等のユーザーに提供するために必要な業許可です。
販売業等の許可は、営業所毎に必要となります。
販売業等の許可要件として、物的要件と人的要件があります。
「医療機器の申請業務を応援」
医療機器の各種業許可の申請あるいは認証品の申請業務を応援します。
「医療機器のQMS省令を応援」
医療機器の製造所ごとから製造販売業者を中心としたQMS体制への移行と
なりました。
ISO13485を製造所に構築した実績を持つスタッフが応援します。