| カリュキュラム | 主な内容 |
|---|---|
| 医療機器の法規制 | 医療機器の定義やクラス分類などすべての基本となる内容です |
| 医療機器の製造販売業・製造業 | 医療機器業界における製造販売業や製造業の位置づけや 業取得の要件、手続き等についての内容です |
| 医療機器の販売業・貸与業・修理業 | 医療機器業界における販売業や貸与業、修理業の位置づけや 業取得の要件、手続き等についての内容です |
| ＱＭＳ体制省令・ＧＶＰ省令 | 製造販売業の許可要件である２つの省令についての内容です |
| ＱＭＳ省令 | 製品認証の要件であるＱＭＳ省令について学びます |
| 医療機器のQMS調査とサーベイランス | QMS調査について学びます（実地調査と書面調査） |
| リスクマネジメント | 医療機器には欠かすことのできないリスクマネジメントについて 理論と手法を学びます |
| 医療機器の製造販売認証 | 認証について、制度の概要から申請業務までを学びます |
| 医療機器の製造販売承認 | 承認について、制度の概要から申請業務までを学びます |
| 医療機器の添付文書 |
医療機器を安全に使用する為に使用者への情報提供をする 添付文書について学びます |
| 医療機器の法定表示と広告規制 | 医療機器の法定表示や広告規制について学びます |
| 医療機器の保険適用 | 医療機器の保険適用の概念について学びます |