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メドフォースアカデミーは、メドフォースジャパン株式会社が運営しています。

TEL. 028-663-2412

〒321-0903 宇都宮市下平出町1576−2

医療機器アカデミー 新規参入をお考えの方 & 新人担当者様への「学ぶ機会の共有」


医療機器の開発から上市までの一連の流れが学べる体系的な カリキュラム


 医療機器業界は、薬機法を始め人的要件やQMS省令への対応など、参入に際しいくつかの超えるべきハードルが
 あります。
 医療機器アカデミーでは、「参入から上市までに関わる法規制等の知識を学べるカリキュラム」を通して
 「学ぶ機会の共有」を提供させて頂きたいと思います。

 カリュキュラム 主な内容 
 医療機器の法規制  医療機器の定義やクラス分類などすべての基本となる内容です
 医療機器の製造販売業・製造業 医療機器業界における製造販売業や製造業の位置づけや
業取得の要件、手続き等についての内容です 
 医療機器の販売業・貸与業・修理業 医療機器業界における販売業や貸与業、修理業の位置づけや
業取得の要件、手続き等についての内容です 
 QMS体制省令・GVP省令  製造販売業の許可要件である2つの省令についての内容です
 QMS省令 製品認証の要件であるQMS省令について学びます 
 医療機器のQMS調査とサーベイランス  QMS調査について学びます(実地調査と書面調査)
 リスクマネジメント 医療機器には欠かすことのできないリスクマネジメントについて
理論と手法を学びます 
 医療機器の製造販売認証 認証について、制度の概要から申請業務までを学びます 
 医療機器の製造販売承認  承認について、制度の概要から申請業務までを学びます
 医療機器の添付文書
 医療機器を安全に使用する為に使用者への情報提供をする
添付文書について学びます
医療機器の法定表示と広告規制 医療機器の法定表示や広告規制について学びます 
 医療機器の保険適用 医療機器の保険適用の概念について学びます 

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医療機器アカデミーセミナー風景

医療機器に関する規制セミナーの一部がご覧になれます。




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