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メドフォースアカデミーは、メドフォースジャパンが運営しています。

TEL. 028-663-2412

〒321-0903 宇都宮市下平出町1576−2

確かな技術と自由な発想 新しいライフスタイルをご提案します

メドフォースアカデミーは、医療機器業界への参入とISO取得を応援します。

TOPICS

  • 栃木県内の企業様から医療機器業界への新規参入に関する問合せがふえております。参入するための各ハードルの高さと複雑さに驚いております!  わかりやすく説明いたしますのでお気軽に問合せ願います。
  • 基本要件基準第12条2項の要件はIEC62304への適合によって示すことが一般的で国内ではJIS T 2304:2017となります。(ソフトウェアライフサイクルプロセス) RMF作成(リスクマネジメントファイル)
  • ISO 9001 及び ISO13485 の移行認証がピークを迎えてきました。
  • JIS Q 9100:2016の取得を目指しています栃木県の企業順調です。7月末1回目審査、9月末本審査です。
  • 移行期間:ISO9001:2015は、2018年9月14日ISO13485:2016は、2019年2月28日です。
  • JIS Q 9100:2016は、9月20日に発行されました! (予定より、1ヶ月早くなりました)
  • JIS Q 9100:2016は、10月20日 発行予定です! (2017年6月15日以降は、2016年版で審査となります)
  • ISO13485:2016のJISが公示される予定は、2017年の秋ごろです!! (日本規格協会より)
  • ISO9001:2015 移行のための問合せが増えてきました。(ピークは来年春!!)
  • ISO9001:2015移行3点セットの『現状分析ノート』は内部監査に役立つと好評です! ⇒ 「気がつきましたね」!
  • ISO9001:2015(2015年9月15日正式発行)  ISO13485:2016(2016年3月1日発行、詳細はこれから)
  • 国内品質業務運営責任者の資格要件が緩和されました。(薬食監麻発0901第5号)
  • 人用(厚生労働省)は、診断書から疎明書となりましたが、動物用(農林水産省)は、診断書が必要です。
  • 医療機器業界では、製造販売業とQMS省令の組合せが、やはり話題になっております。           新たに業界参入するための業許可取得もハードルが高そうです!!

MFA INFORMATION新着情報

2020年1月1日
新年明けましておめでとうございます。本年もよろしくお願い致します。   医療機器業界参入の為の『新人セミナー』を中心に実施します。
2019年11月8日
年内の小規模『新人セミナー』は終了致しました。              2020年の開催は3月からとなります。
2019年3月1日
『おめでとうございます』                        管理医療機器販売業の取得を応援していました企業様(栃木県)が      無事届出を終了しました。
2019年2月28日
医療機器製造販売にかかわる小規模『新人セミナー』を開始。        医療機器業界の仕組み(製造から上市まで)
2019年1月1日
新年明けましておめでとうございます。 本年もよろしくお願い致します。  今年は医療機器業界への新規参入企業が多くなりそうです。
2018年10月12日
『おめでとうございます』                        第二種医療機器製造販売業の業許可更新を応援していました企業様(栃木県)が無事更新を終了しました。(製造業登録含む)
2018年7月24日
第二種医療機器製造販売業の業許可更新業務を応援開始(栃木県)       (審査日は9月11日です)
2018年7月4日
『おめでとうございます』                    クラスU医療機器の製品認証更新業務を応援していました企業様(富山県)が  無事更新を終了しました。
2018年3月1日
クラスU医療機器の製品認証更新業務の応援開始。(富山県)10月が更新予定となっております。審査も含め半年前に申請が必要となります。(RMF作成含む)
2018年2月14日
『おめでとうございます』                       クラスUの医療機器に対する製品認証業務を応援していました企業様(栃木県)が認証審査に合格しました!
2017年11月17日
『おめでとうございます』                       応援していた企業様(栃木県)がJIS Q 9100:2016年度版の認証審査に    合格しました!(航空・宇宙・防衛の品質マネジメントシステム)
2017年9月7日
『お詫び』 問合せメールに不具合があり内容が受信できておりませんでした。問合せメールより送信された方は、大変申し訳ありませんが、        再送信をお願い致します。
2017年1月23日
『おめでとうございます』                       応援していた企業様(栃木県)がISO9001:2015年度版の移行審査に     合格しました!
2017年1月23日
『おめでとうございます』                       応援していた企業様(栃木県)がISO13485:2016年度版の移行審査に     合格しました!
2017年1月1日
新年おめでとうございます。本年もよろしくお願い致します。        今年は、7月以降にISO9001:2015への移行応援がピークを迎えそうです!!
2016年12月5日
年内の講習関係は終了となります。 来年そうそうに応援している企業の    ISO9001:2015とISO13485:2016への移行審査があります!!
2016年9月1日
『おめでとうございます』                          応援していた企業様(東京都)が ISO13485を認証取得しました! 
2016年8月4日
東京都の企業様へ クラスUの製品認証申請業務(適合性試験含む)を応援開始
2016年6月1日
栃木県の企業様へ JIS Q9100:2016 認証取得応援開始 (取得目標:2017年9月)
2016年5月6日
栃木県の企業様へ ISO13485:2016年度版への移行応援開始 (2017年1月)
2016年4月15日
栃木県の企業様へ ISO9001:2015年度版への移行応援開始 (目標2017年1月)
2016年3月24日
ISO9001:2015年度版移行3点セット 好評にて発売開始 !!
2016年3月1日
ISO9001:2015年度版移行3点セット 『 予約開始 』⇒ 新着情報 !!
2016年2月15日
ISOアカデミーコーナーより移行セミナーの様子が一部、ご覧になれます。
2016年2月10日
ISO9001:2015の無料移行セミナーをご希望の方は、問合せフォームよりお願いします。
2016年2月1日
サイトをオープンしました。
2016年1月5日
メドフォースアカデミー開校 !!
2015年7月15日
『おめでとうございます』 応援していた企業様(東京都)が          第二種医療機器製造販売業の業許可取得及び製造業登録               【実地審査に合格!】


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